Nazivi leka u Srbiji
Midazolam je aktivna supstanca. U aktuelnom ALIMS registru u Srbiji potvrđeni su sledeći nazivi i oblici:
- rastvor za injekciju: Dormicum
- film tableta: Flormidal
- rastvor za injekciju/infuziju: Midazolam Accord, Midazolam Panpharma
Provera registra: 9. oktobar 2026. Registracija nije potvrda trenutne zalihe: dostupnost konkretnog pakovanja proverite u apoteci. Različite jačine, obični i produženi oblici, rastvori i injekcije ne menjaju se samostalno.
Klinički pregled ispod prvenstveno se oslanja na Flormidal (film tableta). Za svoj preparat, jačinu i način primene koristite odgovarajuće uputstvo povezano u registru.
Ovaj tekst se odnosi na oralni Flormidal za kratkotrajno lečenje teške nesanice i druge odobrene primene iz uputstva. Kod nesanice lečenje obično traje nekoliko dana, najviše dve nedelje. Trajanje i prestanak određuje lekar; injekcioni midazolam ima drugačiju namenu i primenjuje se pod medicinskim nadzorom.
U ovom uputstvu pročitaćete:
- Šta je lek MIDAZOLAM i čemu je namenjen
- Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDAZOLAM
- Kako se upotrebljava lek MIDAZOLAM
- Moguća neželjena dejstva
ŠTA JE LEK MIDAZOLAM I ČEMU JE NAMENJEN
Midazolam tablete se koriste za kratkotrajno lečenje nesanice.
Midazolam tablete takođe mogu da se primenjuju pre operacije u cilju postizanja pospanosti ili dremljivosti i oslobađanja uznemirenosti.
Midazolam pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazapini. Oni deluju na određene supstance u mozgu.
Midazolam tablete će vam pomoći da se smirite i zaspite.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIDAZOLAM
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.
Lek MIDAZOLAM ne smete koristiti:
- Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku Midazolam® (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili neki sastojak ovog leka
- Ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)
- Ukoliko imate probleme sa disajnim putevima
- Ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u snu
- Ukoliko imate teško oboljenje jetre
- Ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
- Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir
- Lek nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Kada uzimate lek MIDAZOLAM posebno vodite računa:
Pre primene leka Midazolam obavestite Vašeg lekara:
- Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
- Ukoliko dojite ili planirate dojenje
- Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:
- Oboljenja jetre, bubrega ili pluća
- Visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)
- Mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije ili anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva), psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili šizofrenija.
- Epilepsija
- Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)
- Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu
Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi alkohola i lekova. Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti, depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.
Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica i nestabilnost što može provećati rizik od pada.
Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje, razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.
Lek Midazolam može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene.
Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.
Nakon prekida terapije sa lekom Midazolam može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije (‘rebound insomnia’). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja, anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, te se preporučuje postepeno smanjenje doze.
Primena drugih lekova
Prijavite lekaru sve lekove i suplemente. Oralni Flormidal ne sme se kombinovati sa snažnim inhibitorima njegovog metabolizma navedenim u uputstvu, uključujući ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i određene lekove protiv HIV-a. Flukonazol i posakonazol su lekovi protiv gljivica koji mogu pojačati dejstvo midazolama i zahtevaju procenu lekara.
Kombinacija sa opioidima ili drugim sedativima može izazvati duboku omamljenost, otežano disanje, komu i smrt. Ne uzimajte alkohol i izbegavajte sok od grejpfruta. Kompletan spisak interakcija nalazi se u ALIMS uputstvu.
Primena leka MIDAZOLAM u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom.
Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Midazolam u toku trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. Ukoliko je neophodna primena leka Midazolam u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.
Primena leka Midazolam u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu respiratornu depresiju kod novorođenčeta.
Dugotrajna primena leka Midazolam u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.
Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.
Uticaj leka MIDAZOLAM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Midazolam može prouzrokovati pospanost, vrtoglavicu, slabljenje koncentracije i gubitak pamćenja kod nekih osoba, i može uticati na opreznost. Nemojte raditi ništa opasno ukoliko ste pospani, osećate vrtoglavicu ili Vam je smanjena koncentracija.
Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka MIDAZOLAM
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.
KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIDAZOLAM
Uvek uzimajte Midazolam tablete onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.
Lek se upotrebljava oralnim putem. Tablete se gutaju cele sa vodom. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.
Standardo doziranje
Uobičajena doza u terapiji nesanice je od 7,5 do 15 mg (polovina do jedne film tablete). Maksimalna preporučena doza se ne sme prekoračiti zbog povećanog rizika od neželjenih efekata CNS-a koji uključuju klinički značajnu depresiju kardiovaskularnog i repiratornog sistema.
Specifično doziranje
Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti
Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenata preporučena doza je 7,5 mg. Kod starijih pacijenata midazolam ima jače sedativno dejstvo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata se oštećenom funkcijom jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno. Premedikacija
U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg . Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.
Ukoliko primetite da Midazolam suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.
Ako ste uzeli više leka MIDAZOLAM nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Midazolam nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma.
Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javiti lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek MIDAZOLAM
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimaje propuštenu dozu do naredne večeri.
Ako naglo prestanete da uzimate lek MIDAZOLAM
Nakon dugotrajne terapije lekom Midazolam, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, le Midazolam može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pored željnih efekata u toku lečenja lekom Midazolam mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.
Neželjene reakcije mogu biti i ozbiljne. Odmah zovite hitnu pomoć kod otežanog ili usporenog disanja, gubitka svesti, srčanog zastoja ili otoka lica i grla. Ostale reakcije prijavite lekaru:
- Vrtoglavica i nestabilnost
- Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije
- Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića
- Nerazgovetan govor
- Neprijatni snovi, umor
- Zamagljen vid
- Muka sa ili bez povraćanja
- Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka
- Depresija
- Depresija respiratornog sistema
- Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost
- Zavisnost (fizička i psihička)
- Poremećaj libida
- Stariji pacijenti mogu imati povećan rizik od pada i preloma
- Srčana insuficijencija i srčani zastoj
Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:
- Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje
- Halucinacije i psihotične reakcije
- Teški poremećaji spavanja
- Alergijska reakcija: kratak dah; otežano disanje; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; crvenilo, svrab i ospa
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Izvori i provera podataka
Izvori provereni 9. oktobra 2026. Tekst je informativni pregled; izbor leka i promenu terapije dogovarajte sa lekarom.
