Šta je lek concerta i čemu je namenjen?

Lek CONCERTA se koristi za lečenje hiperkinetskog sindroma sa poremećajem pažnje (ADHD).

  • Koristi se za lečenje dece i mladih osoba između 6 i 18 godina.
  • Koristi se samo kada se terapije u kojima nisu davani lekovi pokažu nedovoljno uspešnim. Na primer nakon savetovanja ili bihejvioralne terapije.

CONCERTA se ne daje deci mlađoj od 6 godina i odraslim osobama. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan kod ovih osoba.

Kako deluje

Lek CONCERTA može poboljšati aktivnost centralnog dela mozga, čija je aktivnost kod osoba sa ADHDom smanjena. Lek može poboljšati pažnju (raspon pažnje), koncentaciju i smanjiti impulsivno ponašanje.

Ovaj lek se daje kao deo programa za lečenje ADHD koji uključuje i:

  • Psihološku terapiju
  • Edukaciju
  • Socijalnu terapiju

Terapiju lekom CONCERTA može da započne i nadgleda isključivo lekar specijalista za poremećaje ponašanja u detinjstvu i/ili adolescenciji. Iako ne postoji lek za ADHD, lečenje može biti uspešno sprovođenjem ovog programa.

CONCERTA se ne primenjuje kod sve dece sa hiperkinetskim sindromom sa poremećajem pažnje (ADHD) i odluka da se lek upotrebi mora se zasnivati na veoma podrobnoj proceni težine i dužine trajanja simptoma koje dete ima, i to u odnosu na uzrast deteta.

O ADHD-u

Deca koja imaju ADHD:

  • Teško mogu da sede mirno
  • Teško se koncentrišu

Nije njihova greška što ne mogu da promene navedeno ponašanje.

Mnoga deca i mlade osobe se jako trude da poprave svoje ponašanje. Ipak sa ADHD-om, mogu da imaju teškoće u svakodnevnom životu. Mogu imati teškoće pri učenju i izradi domaćih zadataka.

Teško im je da se dobro ponašaju kod kuće, u školi i na drugim mestima.

ADHD ne utiče na inteligenciju deteta ili mlade osobe

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek concerta?

Lek CONCERTA ne smete koristiti:

  • ako ste alergični (preosetljivi) na metilfenidat hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti deo 6.)
  • ako imate problem sa štitastom žlezdom
  • ako imate povećan pritisak u oku (glaukom)
  • ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
  • ako imate problema sa ishranom kada ne osećate glad ili ne želite da jedete – kao što je anoreksija nervoza
  • ako imate veoma visok pritisak ili suženje krvnih sudova, što može uzrokovati bol u rukama i nogama
  • ako ste ikada imali probleme sa srcem- kao što su srčani napad, nepravilne srčane otkucaje, bol ili nelagodnost u grudima, srčanu slabost, srčani poremećaj ili ste rođeni sa problemima sa srcem
  • ako ste imali probleme sa krvnim sudovima mozga – kao što je šlog, oticanje i slabljenje dela krvnog suda (aneurizma), suženje ili zakrčenje krvnog suda, zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).
  • ako koristite ili ste u prethodnih 14 dana koristili antidepresive (poznate kao inhibitore monoaminooksidaze) (MAO) (videti deo Primena drugih lekova)
  • Ako imate ili ste imali teške i epizodične (tip I) bipolarne poremećaje (raspoloženja)  imate mentalne probleme kao što su:
    • psihopatski ili granični poremećaj ličnosti
    • nenormalne misli ili vizije ili bolest koja se zove shizofrenija – znake izraženog problema sa raspoloženjem, kao što je:
    • želja za samoubistvom
    • teška depresija, kada se osećate veoma tužno, bezvredno i beznadežno
    • manija, kada se osećate neobično uzbuđeno, previše aktivno i neobuzdano

Ne uzimajte metilfenidat ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja metilfenidata. Metilfenidat može pogoršati gore navedene probleme.

Upotreba metilfenidata kod odraslih sa ADHD-om nije odobrena. Ne preporučuje se primena metilfenidata kod dece mlađe od 6 godina starosti, kao i kod starih osoba, jer bezbednost i efikasnost u ovim grupama nije utvrđena.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka:

  • ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima
  • ako imate probleme sa gutanjem ili gutanjem cele tablete
  • imate suženje ili blokadu sistema za varenje
  • ako ste imali napade (epileptičke napade, konvulzije, epilepsiju) ili bilo koji abnormalni snimak mozga (EEG)
  • ako ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, propisanih lekova ili ulične droge
  • ako ste devojka i dobili ste menstruaciju (videti deo’’trudnoća, dojenje i kontracepcija’’ u delu ispod)
  • ako imate teško kontrolisana ponavljajuća podrhtavanja bilo kog dela tela ili ponavljate zvuke i reči
  • ako imate visok krvni pritisak
  • ako imate probleme sa srcem koji nisu navedeni u delu iznad ” Lek CONCERTA ne smete koristiti:’’
  • ako imate mentalne zdravstvene probleme koji nisu navedeni u delu iznad ‘’Lek CONCERTA ne smete koristiti:’’
  • ako Vam je rečeno da koristite tablete duže od 12 meseci (videti deo 3)
  • ako ulazite u pubertet
  • ako prekidate primenu leka jer Vaš doktor može hteti da Vas prati zbog moguće depresije
  • ako razmišljate o samoubistvu ili ste pokušali samoubistvo Drugi mentalni zdravstveni problemi uključuju:
  • nagle promene raspoloženja kao brze, impulsivne misli iza kojih sledi razdražljivost ili emocionalno i socijalno povlačenje
  • pojava agresivnosti ili neprijateljstva ili pogoršanje agresivnosti
  • videti, čuti ili osećati stvari koje nisu istinite (halucinacije)
  • verovati u stvari koje nisu istinite (iluzije)
  • osećaj neuobičajene sumnjičavosti (paranoja)
  • osećaj nemira, razdražljivosti i napetosti
  • osećaj depresije ili krivice

Recite vašem lekaru ili farmaceutu pre započinjanja lečenja ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Metilfenidat može pogoršati ove probleme. Vaš lekar će želeti da Vas nadgleda da bi video kako lek deluje na Vas.

Provere koje će Vaš doktor uraditi pre započinjanja lečenja lekom CONCERTA Ove provere se rade da bi se donela odluka da li je metilfenidat pravi lek za Vas.

Vaš doktor će razgovarati sa Vama:

  • o bilo kojim lekovima koje uzimate
  • da li je bilo ko u porodici imao iznenadnu nerazjašnjenu smrt
  • o drugim zdravstvenim problemima (kao na primer srčanim problemima) koje možete imati Vi ili neko u Vašoj porodici
  • o tome kako se osećate, odlično ili loše, imate strane misli ili ste imali ovakve osećaje u prošlosti
  • da li ste u porodici imali ‘’tikove’’ (teško kontolisana ponavljajuća podrhtavanja bilo kog dela tela ili ponavljanje zvukova ili reči)
  • da li ste ikada imali ili ako je neko u Vašoj porodici ikada imao mentalne probleme i probleme sa ponašanjem.
  • o telesnoj visini, telesnoj masi i krvnom pritisku. Izvršiće merenja i beležiće ih.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama uvek ako postoji rizik od naglih promena raspoloženja (od manije do depresije-bipolarni poremećaj). Proveriće Vašu istoriju bolesti i da li je u porodici ikada bilo samoubistva, bipolarnog poremećaja ili depresije.

Veoma je važno da lekaru pružite što više informacija. Ovo će pomoći lekaru da odredi da li je metilfenidat pravi lek za Vas. Možda će lekar odlučiti da su potrebna druga medicinska ispitivanja pre nego što započnete lečenje ovim lekom.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne uzimajte metilfenidat ako:

  • uzimate lek koji se zove ‘’inhibitor monoaminooksidaze’’(MAOI) koji se koriste za lečenje depresije, ili ste uzimali MAOI u poslednjih 14 dana. Uzimanjem MAOI sa metilfenidatom može izazvati iznenadno povećanje krvnog pritiska

Ako uzimate druge lekove, metilfenidat može uticati na njihov efekat ili može izazvati neželjena dejstva. Ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete metilfenidat:

  • Druge lekove za depresiju
  • Lekove za teške mentalne probleme
  • Lekove za epilepsiju
  • Lekove koji snižavaju ili povećavaju krvni pritisak
  • Lekove protiv kašlja i prehlade koji sadrže lek koji može uticati na krvni pritisak. Važno je da proverite sa lekarom kada kupujete bilo koji od ovih proizvoda
  • Lekove koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvih ugrušaka

Ako niste sigurni da li se neki lek koji uzimate nalazi na ovom spisku, pitajte  lekara ili farmaceuta pre nego što uzmente metilfenidat.

Operacija

Recite Vašem lekaru ukoliko idete na operaciju. Ne treba da uzimate metilfenidat na dan operacije ako se koristi određena vrsta anestetika (halogeni anestetici). Navedno se preporučuje zbog mogućeg iznenadnog povećanja krvnog pritiska tokom operacije.

Testiranje na lek

Ovaj lek može dati pozitivne rezultate kada se vrši testiranje na drogu. Ovo testiranje se radi i u sportu.

Uzimanje metilfenidata sa alkoholom

Nemojte da pijete alkohol prilikom uzimanja ovog leka. Alkohol može pogoršati neželjena dejstava ovog leka. Setite se da neka hrana ili lekovi sadrže alkohol.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija

Nije poznato da li će metilfenidat delovati na nerođenu bebu. Pre upotrebe leka metilfenidat recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste :

  • imali polni odnos. Lekar će razgovarati sa Vama o kontracepciji.
  • Trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate metilfenidat.
  • Dojite ili planirate dojenje. Moguće je da lek metilfenidat prođe u majčino mleko. Zato će Vaš lekar odlučiti da li treba da dojite tokom uzimanja metilfenidata

Uticaj leka CONCERTA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima uticaj na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama. Možete imati vrtoglavicu, probleme sa fokusiranjem ili zamućen vid prilikom uzimanja metilfenidata. Ako  se ovo desi, može biti opasno voziti motorna vozila, rukovati mašinama, voziti bicikl, jahati ili se penjati na drveće.

Važne informacije o nekim sastojcima leka CONCERTA

Ovaj lek sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne možete variti neke od šećera, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Kako se upotrebljava lek concerta

Koju količinu uzeti?

Uvek uzmite lek Concerta tačno onako kako Vam je doktor rekao. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.

  • Doktor će početi Vaše lečenje sa niskom dozom i povećavati je postepeno ako je potrebno.
  • Maksimalna dnevna doza je 54mg
  • Lek CONCERTA treba uzimati jednom dnevno svakog dana ujutru sa čašom vode.

Tabletu treba progutati celu, ne treba je deliti, niti lomiti ili mrviti. Tableta se može uzeti sa ili bez hrane.

Tableta se ne razlaže kompletno. Nakon što se oslobodi cela količina leka, ponekad, omotač tablete možete da vidite u svojoj stolici. To je normalno.

Ako se ne osećate bolje nakon mesec dana od početka terapije

Ako se ne osećate bolje nakon 1 meseca od početka terapije, kažite svom lekaru. Možda će on odlučiti da Vam je potrebno drugačije lečenje.

Ako se lek CONCERTA ne koristi pravilno

Ako se lek CONCERTA ne koristi kako treba, može doći do izazivanja nenormalnog ponašanja. To takođe može da znači da ste postali zavisni od ovog leka. Kažite svom lekaru ako ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, lekova koji su bili propisani ili uličnih droga.

Ovaj lek je samo za Vas. Nemojte ga davati drugima, iako njihovi simptomi mogu biti slični Vašim.

Ako uzmete lek CONCERTA više nego što treba

Ako uzmete previše leka, razgovarajte sa lekarom ili idite odmah u ambulantu. Recite lekaru koju ste količinu leka uzeli.

Znaci predoziranja uključuju: osećati se bolesno, osećati se uzmemireno, drhtati, imati povećan broj nevoljnih pokreta, podrhtavanje mišića, napadi (može ih pratiti koma), osećaj velike sreće, zbunjenost, videti, čuti ili osećati stvari koje nisu istinite (halucinacije), znojenje, crvenilo, glavobolja, visoka temperatura, promene u radu srca (usporen, ubrzan ili nepravilan), visok krvni pritisak, proširene zenice i suv nos i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CONCERTA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da je uzmete sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu.

Ako prestanete sa uzimanjem leka CONCERTA Ne smete naglo da prestanete sa uzimanjem leka.

Ako iznenada prestanete sa uzimanjem ovog leka, simptomi ADHDa se mogu ponovo javiti ili se mogu javiti neželjeni efekti kao što je na primer depresija. Vaš lekar će možda želeti da postepeno smanjuje količinu leka koju uzimate svakodnevno, pre potpunog prestanka uzimanja leka. Razgovarajte sa lekarom pre prestanka uzimanja leka.

Vaš lekar će tokom lečenja raditi neke testove

  • Pre početka lečenja – da bi bio siguran da je lek CONCERTA bezbedan i da može doneti korist
  • Nakon početka lečenja – na svakih 6 meseci će proveravati bezbednost i korist od uzimanja leka, ali verovarno i mnogo češće.

Takođe će Vas ispitivati i kada menja dozu koju uzimate  Ova ispitivanja uključuju:

  • Proveravanje Vašeg apetita
  • Merenje visine i težine
  • Merenje krvnog pritiska i srčanog rada
  • Proveravanje uvek kada imate bilo kakve probleme sa ponašanjem, stanjem uma ili bilo kojim od neuobičajenih osećanja. Ili ako su se ova osećanja pogoršala dok uzimate lek

CONCERTA.

Dugotrajno lečenje

Nije potrebno da se lek CONCERTA uzima zauvek. Ako uzimate lek CONCERTA više od godinu dana, lekar treba da prekine da Vam daje lek kratko vreme, što se može dogoditi tokom školskog raspusta. Ovaj prekid će pokazati da li Vam je lek još uvek potreban.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek CONCERTA može da ima neželjena dejstva. Neželjena dejstva se ne javljaju kod svakoga. Iako se kod nekih osoba mogu javtiti neželjena dejstva, većini osoba metilfenidat pomaže. Vaš doktor će sa Vama razgovrati o neželjenim dejstvima.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako imate neko od neželjenih dejstava dole navedenih, posetite odmah lekara.

Česta (javlja se kod 1 od 10 osoba):

  • nepravilni srčani otkucaji (palpitacije)
  • promene raspoloženja ili nagle promene raspoloženja ili promene ličnosti

Povremeno (javlja se kod 1 od 100 osoba):

  • razmišljanje ili osećaj da želite da izvršite samoubistvo
  • videti, čuti ili osećati stvari koje nisu istinite, ovo su znaci psihoze
  • nekontrolisan govor ili pokreti tela (Tourette’s sindrom)
  • znaci alergije kao što je osip, svrab ili koprivnjača na koži, otok lica, usana, jezika ili ostalih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u plućima ili teškoće sa disanjem

Retko (javlja se kod 1 od 1000 osoba):

  • osećati se neuobičajeno uzbuđeno, prekomerno aktivno, i ne možeš da kontrolišeš trenutne želje

Veoma retko (javlja se kod 1 od 10000 osoba):

  • srčani napad
  • iznenadna smrt
  • pokušaj samoubistva
  • napadi (epileptički napadi, konvulzije)
  • ljuštenje kože ili purpurno-crvene mrlje na koži
  • zapaljenje ili začepljenje arterija u mozgu
  • grčevi u mišićima koji se ne mogu kontrolisati i zahvataju oči, glavu, vrat, telo ili nervni sistemzbog trenutnog smanjenja dopremanja krvi do mozga
  • smanjenje broja krvnih zrnaca (crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica) zbog čega može da dođe do češćeg javljanja infekcije, krvarenja ili javljanja modrica
  • iznenadno povećanje temperature tela, veoma visok pritisak i teške konvulzije (‘’neuroleptički maligni sindrom’’). Nije sigurno da li je ovo neželjeno dejstvo izazvano metilfenidatom ili drugim lekovima koji se daju u kombinaciji sa metilfenidatom.

Ostali neželjeni efekti (ne zna se koliko se često javljaju)

  • neželjene misli koje se stalno ponavljaju
  • neobjašnjena nesvestica, bol u grudima, kratak dah (ovo mogu biti problemi sa srcem)
  • paraliza ili problem sa kretanjem ili vidom, teškoće u govoru (ovo mogu biti znaci problema sa krvnim sudovima u mozgu)

Ako imate bilo koji od gore navedenih dejstava, odmah idite kod lekara.

Ostali neželjeni efekti uključuju sledeće, i ako postanu ozbiljni, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Veoma često (javlja se kod više od 1 od 10 osoba):

  • glavobolja
  • nervoza
  • nesanica

Često (javlja se kod 1 od 10 osoba):

  • bol u zglobovima
  • zamućen vid
  • glavobolja
  • suva usta, žeđ
  • nesanica
  • visoka temperature (groznica)
  • smanjena zainteresovanost za seks
  • neuobičajen gubitak kose ili proređenost kose
  • ukrućenost mišića, mišićni grčevi
  • osećati se neuobičajeno pospano ili dremljivo, osećaj umora
  • stiskanje zuba, osećaj panike
  • osećaj peckanja ili utrnulost kože
  • povećanje nivoa alaninaminotransferaze u krvi (enzima jetre)
  • gubitak apetita ili smanjen apetit
  • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
  • svrab, osip ili uzdignuti crveni osip (koprivnjača)
  • kašalj, upaljeno grlo ili nos ili nadraženost grla; infekcije gornjih delova respiratornog trakta; infekcije sinusa
  • visok krvni pritisak, brzo lupanje srca (tahikardija)
  • osećaj vrtoglavice (vertigo), osećaj slabosti, pokreti koje ne možete svojom voljom da kontrolišete, prekomerna aktivnost
  • agresivnost, nemir, uznemirenost, depresija, nervoza i nenormalno ponašanje.
  • Bolovi u stomaku, proliv, nelagodnost u stomaku, osećati se bolesno i biti bolestan

Povremeno (javlja se kod manje 1 od 100 osoba):

  • zatvor
  • Suvoća očiju
  • nelagodnost u grudima
  • krv u morkaći
  • mlitavost
  • drhtanje ili ljuljanje
  • bol u mišićima, podrhtavanje mišeća
  • nedostatak vazduha ili bol u grudima
  • osećaj toplote
  • povećani rezulati ispitivanja jetre (videti u testiranjima krvi)
  • ljutnja, osećanje nemira i plačljivost, pretarana pažnja na okolinu, problem sa spavanjem

Retko (javlja se kod 1 od 1000 osoba):

  • osećaj gubitka orijentacije ili zbunjenost
  • problem sa vidom ili duple slike
  • povećanje dojki kod muškaraca
  • preterano znojenje, crvenilo kože, crveni osip.

Veoma retko (javlja se kod manje 1 od 10000 osoba):

  • grčevi u mišićima
  • male crvene tačke na koži
  • poremećaj rada jetre uključujući gubitak funkcije jetre i koma
  • promene u rezultatima ispitivanja-uključujući ispitivanje jetre i krvi
  • nenormano razmišljanje, gubitak osećanja, emocija, ponavljanje istih stvari, biti preokupiran jednom stvari
  • ukočenost prstiju na nogama i rukama, osećaj peckanja ili promena boje kada je hladno (od bele do plave, a zatim crvene, Raynaud’s fenomen).

Ostali neželjeni efekti (ne zna se koliko se često javljaju):

  • migrena
  • proširene zenice
  • veoma visoka temperatura
  • spor ili brz rad srca, rad srca sa prekomernim srčanim otkucajima
  • veliki napad (‘’grand mal konvulzije’’)
  • verovati u stvari koje nisu istinite
  • težak bol u stomaku, često sa osećajem bolesti i često sa bolešću

Uticaj na rast

Kada se koristi više od jedne godine, metilfenidat može uticati na smanjenje rasta kod dece. Ovo se dešava kod manje od 1 od 10 dece.

  • Može doći do smanjenja dobijanja na težini ili visini.
  • Vaš doktor će pažljivo nadgledati napredovanje u težini i visini, a takođe i koliko jedete.
  • Ako ne rastete kako se očekuje, vaše lečenje metilfenidatom može da bude prekinuto na kratko vreme

Ako Vas brine bilo koji neželjeni efekat, ili primetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Tim Psihocentrale